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文章来源 : 广东优科检测 发表时间：2021-06-23 浏览数量：
医疗电脑（Panel PC）或医疗电源（Medical Power Adapter）等因以往的欧盟医疗器材指令（MDD）要求较宽松，制造商过去习惯用IEC 60601-1测试报告宣告符合MDD。随着MDR在2021年5月26日取代MDD，过去的作法已经不适用，因为IEC60601-1无法涵盖以下MDR要求，详见说明如下：
因欧盟的MDR包含以下面向要求：
? Risk classes of devices（医疗风险分类等级）
? Notified Bodies（欧盟发证单位认证）
? Device identification（欧代码_产品识别登陆）
? Conformity assessment（符合性评估依据不同医疗等级差异很大）
? Clinical requirement（临床评估；这是最大的差异）
建议制造商改用LVD，EMC 等其他指令宣告CE，继续使用CE符号，并且避开以上无法达成的MDR要求。
? 医疗新产品自2021年5月26日起仅能采用MDR申请，不能再申请MDD
? 已经依照旧法规MDD取得认证的医疗产品，制造商可以继续在市场贩售出货，直到证书失效或是到2024年5月26日止。
? 自2024年5月26日到2025年5月27日止是MDD认证的医疗产品的库存销售缓冲期，2025年5月27日后不应支援或贩售（not available on the market）任何MDD认证产品。
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