欧盟医疗产品指令Medical Devices Regulation (2017/745/ EU)(MDR)取代MDD

文章来源 : 广东优科检测 发表时间:2021-06-23

欧盟医疗产品指令Medical Devices Regulation (2017/745/ EU)(MDR)取代MDD


1. CE 宣告方式建议使用LVD,EMC 等资讯类产品指令宣告CE

医疗电脑(Panel PC)或医疗电源(Medical Power Adapter)等因以往的欧盟医疗器材指令(MDD)要求较宽松,制造商过去习惯用IEC 60601-1测试报告宣告符合MDD。随着MDR在2021年5月26日取代MDD,过去的作法已经不适用,因为IEC60601-1无法涵盖以下MDR要求,详见说明如下: 


因欧盟的MDR包含以下面向要求:

? Risk classes of devices(医疗风险分类等级)

? Notified Bodies(欧盟发证单位认证)

? Device identification(欧代码_产品识别登陆)

? Conformity assessment(符合性评估依据不同医疗等级差异很大)

? Clinical requirement(临床评估;这是最大的差异)

建议制造商改用LVD,EMC 等其他指令宣告CE,继续使用CE符号,并且避开以上无法达成的MDR要求。


2. MDD认证的产品切换MDR的转换期说明如下:

? 医疗新产品自2021年5月26日起仅能采用MDR申请,不能再申请MDD

? 已经依照旧法规MDD取得认证的医疗产品,制造商可以继续在市场贩售出货,直到证书失效或是到2024年5月26日止。

? 自2024年5月26日到2025年5月27日止是MDD认证的医疗产品的库存销售缓冲期,2025年5月27日后不应支援或贩售(not available on the market)任何MDD认证产品。


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